近日，愷皓科技核心產(chǎn)品膜麗可?Express被正式授予上海首批牙科膜片二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20232170294）。

這是上海首批牙科膜片二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，也是膜麗可?系列牙科膜片經(jīng)過(guò)第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)的一系列檢測(cè)和認(rèn)證，完成美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）、歐盟的CE認(rèn)證之后，再添一份重量級(jí)認(rèn)證證書(shū)。同時(shí)，這也標(biāo)志著愷皓科技在推動(dòng)創(chuàng)新和技術(shù)卓越道路上的一項(xiàng)重大里程碑。

此前，愷皓科技已榮獲多項(xiàng)證書(shū)，彰顯了我們?cè)陔[形矯治領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，及在技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)務(wù)拓展方面的強(qiáng)大實(shí)力。愷皓科技按照GMP要求建立了質(zhì)量管理體系，并獲得了ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。此外，愷皓科技還獲得了上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局核發(fā)的多種醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

此次獲證產(chǎn)品膜麗可?Express由醫(yī)用級(jí)熱塑性聚氨酯（TPU）制成，通過(guò)愷皓科技的深度創(chuàng)新和改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了多維度的力學(xué)性能優(yōu)化，包括：更優(yōu)異的應(yīng)力保持，更好的回彈和耐磨特性、更強(qiáng)的抗撕裂特性等。

膜麗可?One膜片由醫(yī)用級(jí)熱塑性共聚酯制成的單層膜片，性價(jià)比高、硬度適中、彈性好、抗黃變、不染色，且持久器力持久。

膜麗可?Pro是由醫(yī)用級(jí)高分子材料制成的多層復(fù)合牙科膜片，綜合性能優(yōu)異，具有柔、韌、持久、高回彈、佩戴舒適的特點(diǎn)。同時(shí)可在口腔環(huán)境中有效抵抗有機(jī)物污染，抗染色性出眾。

膜麗可?Pro Max雙層膜片材料，應(yīng)力松弛優(yōu)異、佩戴舒適、抗斷裂性能佳、性價(jià)比高。

膜麗可?Template是全新開(kāi)發(fā)的專用附件模板膜片。Template E材料具有低表面能、高柔韌性和貼合性，粘接附件不易脫落，臨床操作更輕松，且成型附件精度高，利于正畸表達(dá)。

上海愷皓科技有限公司，是一家專注于口腔功能性材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高科技企業(yè)。公司以新材料設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品性能表征測(cè)試、量產(chǎn)關(guān)鍵工藝技術(shù)為核心能力，先后為國(guó)內(nèi)外多家隱形矯治公司和口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供從材料設(shè)計(jì)至臨床應(yīng)用的整套解決方案，具備產(chǎn)品全生命周期管理能力。

我們的業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)、研、用、測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域，包括口腔功能材料的生產(chǎn)制造、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品端應(yīng)用技術(shù)服務(wù)和測(cè)試分析等。公司按照GMP要求建立質(zhì)量管理體系，竭力為客戶提供技術(shù)質(zhì)量領(lǐng)先的產(chǎn)品。